生化培養箱用戶需求標準

                                                                   
                     
                     
                    用戶需求標準
                    (URS)
                     
                     
                    系統名稱 :生化培養箱
                    設備編號: NA          
                     
                     
                    起草/審核/ 批準 簽名 日期
                    起草者        年    月    日
                    質量管理部審核        年    月    日
                    工程部審核        年    月    日
                    GMP 符合性審核        年    月    日
                    QA 審核        年    月    日
                    質量管理部門批準        年    月    日

                    目錄
                    1.0 背景介紹
                    2.0 目的和范圍
                    3.0 參考資料
                    4.0 縮寫
                    5.0 用戶需求
                     
                    1.0 背景介紹
                        現有的1臺生化培養箱需要用于模擬灌裝樣品培養,所以現有的生化培養箱不能滿足日常的實驗需要,需購買一臺容量在600L**800L的生化培養箱。
                    2.0 目的和范圍
                    為了滿足微生物實驗室日常檢驗的要求,所以需購一個培養箱滿足上述要求。擬采購的生化培養箱將應用于培養室中對水系統、成品或中間產品的微生物限度,以及對無菌檢測樣品的微生物培養。
                    3.0 參考資料
                    在下表中列出所有參考的文件,如行業標準,G家標準,公司政策;此章節也許可以標注為“NA”并刪除下表。
                    文件 描述
                      《中華人民共和G藥典(2010年版二部)》附錄XIX Q藥品微生物實驗室規范指導原則
                    JJF1101-2003 《環境試驗設備溫度、溫度校準規范》
                    YY0027-1990 《電熱恒溫培養箱》G家行業標準
                      《中G藥品檢驗標準操作規范(2010年版)》
                    4.0 縮寫
                        所有在文件中用到的縮寫及其定義應列在下表中; 按字母順序排列;此章節也許可以標注為“NA”并刪除下表。
                    術語 定義
                    IQ Installation Qualification
                    安裝確認
                    OQ Operation Qualification
                    運行確認
                    PQ Performance Qualification
                    性能確認
                    5.0 用戶需求 
                       以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分,對于不適用的部分可填寫“NA”,但不得刪除。
                    5.1 供應商資質
                    編號   內容 必需/期望
                    URS 5.1.1 生產商為G內外資深的測試儀器生產廠商,具備良好的售后服務能力,在業界享有較好的聲譽。 期望
                     
                    5.2 交貨地址
                    編號   內容 必需/期望
                    URS 5.2.1 廣州市高新技術產業開發區科學城瑞泰路5號 必需
                     
                    5.3 安裝要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS 5.3.1 設備供應商應免費提供現場安裝調試。 必需
                    URS 5.3.2 設備安裝在微生物檢驗室的培養室環境溫度在30℃或以下。保證地面平整。 必需
                    5.4 系統功能要求
                    5.4.1 系統設計的衛生學要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.4.1 .1 設備材質和結構、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋
                    球等要求符合衛生學設計。
                    必需
                    URS5.4.1 .2  設備表面及內部便于清潔,不能有清潔死角 必需
                    5.4.2 系統功能要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.4.2.1 控溫范圍包括:0℃**50℃,工作溫度為20-40
                    ℃,控溫精度要求為±1℃,溫度均勻性±1
                    ℃。溫度分辨率為0.1℃。
                     
                    必需
                    URS5.4.2.2 具有4層不銹鋼隔板,有強制性空氣對流。 必需
                    URS5.4.2.3 采用微處理溫度控制器,有溫度顯示并可調。 必需
                    URS5.4.2.4 內腔容積要求600L**800L;體積為:寬度1250mm以下,高度2000mm以下,深度(不帶門把手)900mm以下。 必需
                    URS5.4.2.5 具有溫度探頭預留孔(不得設在空氣循環出風、進風口及培養箱內置溫度探頭旁)。 必需
                    URS5.4.2.6 擋板優先選用透明玻璃材質,可透過擋板觀察培養箱內微生物培養情況。  
                    期望
                    URS5.4.2.8 具有溫度上下限報警功能。 必需
                    URS5.4.2.9 具有程序降溫功能,可在規定時間內降到設定溫度后保持不變,具有空氣循環功能。 期望
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.5.1 220V,50Hz。應有符合G家安全3C要求。 必需
                    URS5.5.2 防靜電,防漏電。 必需
                    5.5 電氣要求
                    5.6 自動控制系統要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.6.1 具有溫度超出設定范圍時自動調節控制功能 必需
                    5.7 儀表要求
                    編號   內容 必需/期望
                    NA NA NA
                    5.8 驗證要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.8.1 儀器能通過廣州計量院的校準,符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。 必需
                    URS5.8.2 提供IQ、OQ、驗證服務,并且驗證合格。必須達到URS規定的需求標準,供應商先提供驗證方案。 必需
                    5.9 文件要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.9.1 設備供應商應提供2份設備操作說明及維護保養手冊。 必需
                    URS5.9.2 供應商應提供儀器的出廠合格證明文件、驗證報告。 必需
                    URS5.9.3 提供G家認可的鑒定機構提供的該儀器的校驗證書。 必需
                    5.10 服務與維修要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.10.1 設備供應商應免費提供現場操作和維護保養的培訓。 必需
                    URS5.10.2 設備供應商應明確詳細的保修內容及時間。 必需
                    URS5.10.3 設備供應商應提供售后服務聯系方式。 必需
                    URS5.10.4 設備供應商應能保證維修、零配件的供應。 必需
                    URS5.10.5 應提供**少1年的整機保修,每年協助本公司進行維護服務。供應商能根據URS提供FS。 必需
                    5.11 安全方面要求
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.11.1 設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩, 必需
                    URS5.11.2  設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。 必需
                    URS5.11.3 除遵守強生公司安全合同內的條例外,對中華人民共和G和廣東省各部門所頒布的有關規定也必須予以遵守。 必需
                    5.12 環境方面
                    編號   內容 必需/期望
                    URS5.12.1 噪音在設備1米內<65dBA,設備外表溫度不大于35℃,供應商提供相關證明。 必需
                    URS5.12.2 所選用的材料不得使用石棉及其制品。 必需
                     
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